Η Teva Pharmaceutical Industries Ltd και η Active Biotech ανακοίνωσαν πρόσφατα τα πρώτα αποτελέσματα από την ανοικτή επέκταση της μελέτης ALLEGRO, Φάσης ΙΙΙ. Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της λακινιμόδης στην εξέλιξη της αναπηρίας, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) που έλαβαν θεραπεία για 36 μήνες (πρώιμη έναρξη), σε σχέση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία για 24 μήνες, δηλαδή ξεκίνησαν θεραπεία 12 μήνες μετά την πρώτη ομάδα (όψιμη έναρξη).
Η λακινιμόδη είναι ένα χορηγούμενο από του στόματος, άπαξ ημερησίως, ερευνητικό φάρμακο, σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ για RRMS.
Από τους 864 ασθενείς με RRMS που συμμετείχαν στην αρχική διπλά – τυφλή μελέτη ALLEGRO, το 97% συμμετείχε στην ανοικτή επέκταση της και το 87% συμπλήρωσε ένα χρόνο σε αυτήν. Συνολικά, καθ’ όλη τη διεξαγωγή της μελέτης (διπλά – τυφλή και ανοικτή φάση), οι ασθενείς που ξεκίνησαν πρώιμα τη θεραπεία είχαν λιγότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με όσους ξεκίνησαν να λαμβάνουν λακινιμόδη αργότερα (11,8% κίνδυνος επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας έναντι 16,7%, HR = 0,62, ρ <0,0038).
Τα αποτελέσματα αυτής της μακροχρόνιας μελέτης καταδεικνύουν τα οφέλη της πρώιμης έναρξης θεραπείας με λακινιμόδη στην καθυστέρηση της αναπηρίας ασθενών με RRMS, κάτι που αποτελεί πρωταρχικό στόχο της θεραπείας ‘ είπε ο Dr. Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης και Επιστημονικός Διευθυντής της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ‘Η ανάπτυξη του κλινικού προφίλ της λακινιμόδης μας επεφύλαξε συναρπαστικές αποκαλύψεις για τον μοναδικό μηχανισμό δράσης της ουσίας, ενώ τα προκλινικά δεδομένα μας ενθάρρυναν ακόμη περισσότερο καθώς παρουσίασαν πιθανή άμεση επίδραση στις διαδικασίες νευροαναγέννεσης;’.
Η μελέτη επιβεβαιώνει επίσης το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανοχής της λακινιμόδης σε ασθενείς με RRMS. Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής φάσης, δεν προέκυψαν νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Επιπλέον, μια προκλινική μελέτη σε πειραματικά μοντέλα ζώων έδειξε την ικανότητα της λακινιμόδης να αυξάνει τους μυελινωμένους άξονες και τα ώριμα ολιγοδενδροκύτταρα στον εγκέφαλο. Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λακινιμόδη έχει πιθανή δράση αποκατάστασης και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών θα κοινοποιηθούν στην επιστημονική κοινότητα μόλις ολοκληρωθεί η πλήρης ανάλυση των δεδομένων.
Λακινιμόδη
Η λακινιμόδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας, χορηγούμενος από του στόματος μία φορά ημερησίως, ο οποίος δρα στο ΚΝΣ με ένα νέο μηχανισμό δράσης και αναπτύσσεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Σε πειραματικά μοντέλα ζώων, η λακινιμόδη διαπερνά τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό ώστε δυνητικά να έχει άμεση δράση στην τοπική φλεγμονή του ΚΝΣ και την νευροεκφύλιση. To πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III, που αξιολογεί την από του στόματος λήψη λακινιμόδης, σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνει δύο βασικές μελέτες, την ALLEGRO και τη BRAVO. Μια τρίτη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για τη λακινιμόδη, η CONCERTO, αξιολογεί δύο δοσολογίες του ερευνητικού προϊόντος (0,6mg και 1,2mg) σε περίπου 1.800 ασθενείς για έως και 24 μήνες, μετά τους οποίους οι ασθενείς θα συνεχίσουν με ενεργό θεραπεία λακινιμόδης για επιπλέον 24 μήνες. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο θα είναι η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας, σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS).
Εκτός από τις κλινικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση, η λακινιμόδη βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη για τη νόσο του Crohn και τον Ερυθηματώδη Λύκο.
ΠΗΓΗ: www.healthpress.gr
