Κέιμπριτζ
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την κυκλοφορία και της αλεμτουζουμάμπης για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, μετά την απόφαση της 30ης Αυγούστου για την τεριφλουνομίδη, και τα δύο φαρμακευτικά σκευάσματα αναμένεται να διατεθούν σύντομα στις χώρες-μέλη της ΕΕ.
Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει επιλεκτικά το CD52, μια πρωτεΐνη που βρίσκεται σε αφθονία στην επιφάνεια των Τ και Β κυττάρων. Η θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη έχει ως αποτέλεσμα την εξάλειψη των Τ και Β κυττάρων της κυκλοφορίας, τα οποία θεωρούνται υπεύθυνα για τη ζημιογόνα φλεγμονώδη διαδικασία στην Πολλαπλή Σκλήρυνση. Η αλεμτουζουμάμπη έχει ελάχιστη επίδραση σε άλλα κύτταρα του ανοσοποιητικού. Η άμεση αντιφλεγμονώδης δράση του της αλεμτουζουμάμπης ακολουθείται από ένα διακριτό πρότυπο επαναποικισμού των Τ και Β κυττάρων που συνεχίζεται σε βάθος χρόνου και επανισορροπεί το ανοσοποιητικό σύστημα με τέτοιο τρόπο που δυνητικά περιορίζει τη δράση της Πολλαπλής Σκλύρνησης.
Η αλεμτουζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο, που ορίζεται από τα κλινικά ή απεικονιστικά ευρήματα. Αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από λοίμωξη με τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Η αλεμτουζουμάμπη των 12 mg έχει καινοτόμο δοσολογικό σχήμα χορήγησης, το οποίο συνίσταται σε δύο ετήσιες συνεδρίες. Στην πρώτη συνεδρία, χορηγείται ενδοφλεβίως για πέντε συνεχόμενες ημέρες και στη δεύτερη συνεδρία χορηγείται για τρεις συνεχόμενες ημέρες, 12 μήνες αργότερα.
Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της αλεμτουζουμάμπης περιελάμβανε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης III που σύγκριναν τη θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη με υψηλής δόσης υποδόρια ιντερφερόνη βήτα-1α σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ (RRMS) που είχαν ενεργή νόσο και είτε δεν είχαν λάβει θεραπεία προηγουμένως (CARE-MS I), είτε είχαν υποτροπιάσει κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας (CARE-MS ΙΙ), καθώς και μία μελέτη επέκτασης που βρίσκεται σε εξέλιξη. Στη μελέτη CARE-MS I, η αλεμτουζουμάμπη ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό σε σχέση με την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπών. Η διαφορά που διαπιστώθηκε στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της αναπηρίας δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική. Στη μελέτη CARE-MS II, η αλεμτουζουμάμπη υπήρξε σημαντικά πιο αποτελεσματικό έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α στη μείωση του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπών και η επιδείνωση της αναπηρίας επιβραδύνθηκε σημαντικά σε ασθενείς που λάμβαναν αλεμτουζουμάμπη έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλεμτουζουμάμπης είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, λοιμώξεις (του ανώτερου αναπνευστικού και του ουροποιητικού συστήματος), λεμφοπενία και λευκοπενία. Σοβαρές αυτοάνοσες διαταραχές ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αλεμτουζουμάμπη. Ένα εκτενές πρόγραμμα διαχείρισης του κινδύνου θα υποστηρίξει την έγκαιρη ανίχνευση και διαχείριση αυτών των αυτοάνοσων συμβάντων.
«Η Πολλαπλή Σκλήρυνση απαιτεί μία εξαιρετικά εξατομικευμένη θεραπευτική προσέγγιση, και η αυξανόμενη ποικιλία επιλογών αποτελεί ευχάριστη είδηση», δήλωσε ο Hans-Peter Hartung MD., Ph.D., καθηγητής και πρόεδρος του τμήματος Νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο Heinrich-Heine στο Ντίσελντορφ της Γερμανίας.
«Τα δεδομένα των κλινικών μελετών της αλεμτουζουμάμπης υποστηρίζουν τις δυνατότητες του για ουσιαστική αντιμετώπιση της αναπηρίας σε ασθενείς με ενεργή υποτροπιάζουσα διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση, ενώ η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και το εύχρηστο δοσολογικό σχήμα της τεριφλουνομίδης προσφέρουν μία σημαντική εναλλακτική λύση έναντι των ενέσιμων θεραπειών. Η έγκριση της αλεμτουζουμάμπης και της τεριφλουνομίδης αποτελούν ένα σημαντικό βήμα προόδου σε ό,τι αφορά στον τρόπο που αντιλαμβανόμαστε την αντιμετώπιση της ασθένειας», συμπλήρωσε ο καθηγητής.
Υπολογίζεται ότι 2,1 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από Πολλαπλή Σκλήρυνση παγκοσμίως, ενώ στην Ευρώπη, υπολογίζονται περίπου στα 630.000 άτομα.
ΠΗΓΗ: www.health.in.gr
