Αίτηση έγκρισης κυκλοφορίας υπέβαλε στον Aμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie για το ερευνητικό, χορηγούμενο μόνο από το στόμα, χωρίςιντερφερόνη θεραπευτικό σχήμα, για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1). Ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για έγκριση κυκλοφορίας του θεραπευτικού σχήματος και στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η αίτηση βασίζεται σε δεδομένα του μεγαλύτερου κλινικού προγράμματος με χορήγηση μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη, που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς γονότυπου 1 με έξι μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε περισσότερες από 25 χώρες.
Τον Μάιο του 2013, το ερευνητικό, άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα με και χωρίς ριμπαβιρίνη για τον HCV γονότυπου 1 χαρακτηρίστηκε ως πρωτοποριακή θεραπεία από τον Aμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο χαρακτηρισμός αυτός αναμένεται να συμβάλει στην επίσπευση της ανάπτυξης φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις και βασίζεται εν μέρει σε προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία, τα οποία δείχνουν ότι ένα φάρμακο ή ένα φαρμακευτικό σχήμα μπορεί να βελτιώσει ουσιαστικά ένα τουλάχιστον κλινικά σημαντικό καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με τη διαθέσιμη θεραπεία.
Το ερευνητικό θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από τον καθορισμένης δόσης συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρης (150/100mg) σε συνδυασμό με ombitasvir (ABT-267) 25mg, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως, και dasabuvir (ABT-333) 250mg με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βάσει βάρους), δύο φορές ημερησίως. Ο συνδυασμός τριών διαφορετικών μηχανισμών δράσης παρεμποδίζει τη διαδικασία πολλαπλασιασμού του HCV με στόχο τη βελτιστοποίηση των ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών.
Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για τον ιό της ηπατίτιδας C επιδιώκει την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης και της κλινικής φροντίδας, ερευνώντας ένα χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα θεραπευτικό σχήμα σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη, με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίοι συνήθως δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία, όπως οι ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη ή οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση ήπατος.
Το ABT-450 ανακαλύφθηκε στα πλαίσια της συνεχιζόμενης συνεργασίας της AbbVie με την Enanta Pharmaceuticals για τους αναστολείς HCV πρωτεασών και τα φαρμακευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης. Το ABT-450 αναπτύσσεται για χρήση σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα ερευνητικά φάρμακα της AbbVie για τη θεραπεία του HCV.
«Η αίτηση αυτή αποτελεί σημαντική πρόοδο για το πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για την Ηπατίτιδα C», σύμφωνα με τον Σκοτ Μπρουν, M.D., αντιπρόεδρο στο Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάπτυξης της AbbVie. «Με βάση τα ισχυρά δεδομένα τα οποία αντλήσαμε από το ερευνητικό πρόγραμμά μας, φάσης ΙΙΙ, για την Ηπατίτιδα, πιστεύουμε ότι το θεραπευτικό σχήμα μας, το οποίο χορηγείται μόνο από το στόμα και δεν περιέχει ιντερφερόνη, δύναται να αποτελέσει μια υποσχόμενη νέα θεραπεία για τους ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη χρόνια λοίμωξη».
ΠΗΓΗ: health.in.gr
