Ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας έλαβε η φαρμακευτική ουσία nalmefene ως η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη μείωση της κατανάλωσης του αλκοόλ.
• Η nalmefene προσφέρει μια νέα προσέγγιση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξάρτηση από το αλκοόλ που βρίσκονται σε υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης αλκοόλ. Σε κλινικές δοκιμές, η nalmefene μείωσε την κατανάλωση αλκοόλ κατά περίπου 60% μετά από έξι μήνες θεραπείας.
• Η εξάρτηση από το αλκοόλ θεωρείται ένα μείζον πρόβλημα δημόσιας υγείας με επιβλαβείς σωματικές, ψυχικές και κοινωνικές συνέπειες.
• Υπάρχει σημαντικό έλλειμμα στη διάγνωση και τη θεραπευτική αντιμετώπιση της εξάρτησης από το αλκοόλ. Σήμερα, στην Ευρώπη περισσότερο από το 90% των 14 εκατομμυρίων ασθενών με εξάρτηση από το αλκοόλ δεν λαμβάνουν θεραπεία.
ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Η ουσία απευθύνεται σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ.
Η nalmefene είναι ένας μοναδικός, διπλής δράσης , ρυθμιστής του οπιοειδούς συστήματος που δρα στο σύστημα του εγκεφάλου το οποίο σχετίζεται με τα κίνητρα της ανθρώπινης συμπεριφοράς (motivational system). Το συγκεκριμένο σύστημα είναι απορυθμισμένο σε ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ. Η εν λόγω ουσία θεωρείται ότι μειώνει τις ενισχυτικές επιδράσεις (reinforcing effects) του αλκοόλ και κατά συνέπεια μειώνει την ανάγκη για κατανάλωση αλκοόλ. Η nalmefene θα λαμβάνεται ως μέρος μιας καινοτόμου θεραπευτικής αντιμετώπισης, η οποία θα περιλαμβάνει και συνεχή ψυχοκοινωνική υποστήριξη που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ. Η συνιστώμενη χορήγηση της nalmefene είναι ένα δισκίο την ημέρα, τις ημέρες που ο ασθενής αντιλαμβάνεται τον κίνδυνο κατανάλωσης αλκοόλ.
Η άδεια κυκλοφορίας της nalmefene είναι βασισμένη στα αποτελέσματα τριών κλινικών μελετών που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σκευάσματος, σε σύγκριση με εικονικό σκεύασμα (placebo), σε περίπου 2.000 ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ .
Η nalmefene έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ σε ασθενείς που βρίσκονται σε υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης αλκοόλ. Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nalmefene παρουσίασαν μείωση κατά 40% στη συνολική κατανάλωση αλκοόλ εντός του πρώτου μήνα, ενώ μετά από έξι μήνες, η κατανάλωση αλκοόλ μειώθηκε κατά περίπου 60%. Αυτό αντιστοιχεί σε μια μέση μείωση, ίση σχεδόν με ένα μπουκάλι κρασί την ημέρα. Τα δεδομένα από τη μελέτη διάρκειας ενός έτους κατέδειξαν και τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της nalmefene πέραν των έξι μηνών. Η nalmefene είναι γενικά καλά ανεκτή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες και παροδικές.
Η έγκριση της nalmefene ισχύει για το σύνολο των 27 μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενώ η κυκλοφορία του σκευάσματος στις πρώτες ευρωπαϊκές αγορές εκτιμάται ότι θα ξεκινήσει στα μέσα του 2013, εφόσον ολοκληρωθούν οι διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης από τα ασφαλιστικά ταμεία.
ΠΗΓΗ: www.healthpress.gr
