Ανοικτή επιστολή προς το κοινό, για τα στάδια, το χρονοδιάγραμμα και τις προϋποθέσεις παραγωγής για το εμβόλιο εναντίον του κορωνοϊού Covid-19, έδωσε στη δημοσιότητα ο Έλληνας πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της φαρμακοβιομηχανίας Pfizer κ. Άλμπερτ Μπουρλά.
Η Pfizer είναι μία από τις εταιρείες που αναπτύσσει εμβόλιο για την αντιμετώπιση της πανδημίας που έχει προκαλέσει ο νέος κορωνοϊός. Όπως εξηγεί ο κ. Μπουρλά, έγραψε την ανοιχτή επιστολή για να είναι ξεκάθαρος ως προς το πρόγραμμα ανάπτυξης που ακολουθεί η εταιρεία.
Η Pfizer είναι επίσης μία από τις 9 βιοφαρμακευτικές εταιρείες οι οποίες δεσμεύθηκαν εγγράφως τον περασμένο Σεπτέμβριο πως κατά την προσπάθεια να αναπτύξουν ένα εμβόλιο, θέτουν ως πρώτη και κύρια προτεραιότητα την ασφάλεια και την υγεία των εμβολιαζομένων.
Οι τρεις προϋποθέσεις της επιτυχίας
Όπως εξηγεί στην επιστολή του ο κ. Μπουρλά, για να ζητηθεί έγκριση για οποιοδήποτε εμβόλιο πρέπει:
- Πρώτον να αποδειχθεί αποτελεσματικό. Αυτό σημαίνει πως, εν προκειμένω, το εμβόλιο θα πρέπει να αποτρέπει τη λοίμωξη που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός στην πλειονότητα των ανθρώπων που θα το κάνουν.
- Δεύτερον και εξίσου σημαντικό να αποδειχθεί το εμβόλιο ασφαλές. Την ασφάλεια πρέπει να τεκμηριώνουν αδιάσειστα στοιχεία που θα προέρχονται από χιλιάδες ασθενείς.
- Τρίτον, πρέπει να αποδείξει η εταιρεία ότι το εμβόλιο μπορεί να παρασκευαστεί με τις υψηλότερες προδιαγραφές ποιότητας.
«Για να εξασφαλίσουμε την εμπιστοσύνη και να ξεδιαλύνουμε τη σύγχυση που υπάρχει, πιστεύω ότι πρέπει το κοινό να κατανοήσει το εκτιμώμενο χρονοδιάγραμμα για κάθε έναν από τους προαναφερθέντες παράγοντες», γράφει ο κ. Μπουρλά.
Πότε θα είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα
«Ενδέχεται να γνωρίζουμε αν το εμβόλιό μας είναι ή δεν είναι αποτελεσματικό προς τα τέλη Οκτωβρίου», συνεχίζει. Ωστόσο, «για να επιτευχθεί αυτό, πρέπει να συγκεντρώσουμε έναν ορισμένο αριθμό νοσούντων από κορωνοϊό στις μελέτες μας. Με αυτό τον τρόπο θα αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε όσους το λάβουν έναντι όσων έλαβαν ένα εικονικό εμβόλιο (placebo)».
Εφ’ όσον όμως η Pfizer πρέπει να περιμένει έως ότου αρρωστήσει ο κορωνοϊός ικανό αριθμό εθελοντών, «τα στοιχεία (για την αποτελεσματικότητα) μπορεί να έρθουν νωρίτερα ή αργότερα (από τα τέλη Οκτωβρίου)».
Όταν, εξ άλλου, νοσήσει ο απαιτούμενος αριθμός εθελοντών, πρέπει να εξεταστεί ποιοι είχαν λάβει το εμβόλιο και ποιοι όχι. Αυτό δεν το γνωρίζει κανείς εκ των προτέρων, ούτε οι εθελοντές, ούτε οι γιατροί ούτε βεβαίως η Pfizer. Ειδάλλως οι μελέτες δεν θα είναι αξιόπιστες.
«Όταν εξετάσει τα πλήρη στοιχεία ανεξάρτητη επιτροπή επιστημόνων, θα μας ενημερώσει εάν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό ή όχι», προσθέτει ο κ. Μπουρλά. Η ενημέρωση αυτή γίνεται σε προκαθορισμένα χρονικά διαστήματα, με βάση προκαθορισμένα κριτήρια. Όταν συλλεχθούν αρκετά στοιχεία, τότε ενημερώνεται το κοινό.
Ωστόσο, μόνη της η αποτελεσματικότητα δεν αρκεί για να ζητήσει οποιαδήποτε φαρμακευτική εταιρεία άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου. Πρέπει να πληρούνται και οι δύο άλλες προϋποθέσεις.
Η ασφάλεια
Η δεύτερη προϋπόθεση για την έγκριση είναι να αποδειχθεί πως το εμβόλιο είναι ασφαλές. Οι προδιαγραφές επ’ αυτού είναι πολύ υψηλές, τονίζει ο κ. Μπουρλά.
Ένα πιθανό εμβόλιο για τη λοίμωξη που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός, θα ζητήσει στις ΗΠΑ Άδεια Επείγουσας Χρήσης. Την άδεια αυτή χορηγεί η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), η οποία ζητά στοιχεία ασφαλείας δύο μηνών για τους μισούς από τους συμμετέχοντες στις μελέτες, μετά την τελευταία δόση του εμβολιασμού. «Βάσει του ρυθμού ένταξης και εμβολιασμού εθελοντών στις παρούσες μελέτες μας, υπολογίζουμε ότι την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου θα έχουμε εκπληρώσει αυτή την απαίτηση», εκτιμά ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
Ωστόσο, η παρακολούθηση της ασφάλειας του εμβολίου δεν σταματά στην (τυχόν) έγκριση. Οι επιστήμονες θα εξακολουθήσουν για δύο χρόνια να παρακολουθούν το εμβόλιο και να αναφέρουν τα στοιχεία ασφαλείας για όλους τους εθελοντές που το δοκίμασαν.
Η διαδικασία παραγωγής
Όταν εκπληρωθούν οι δύο προηγούμενες απαιτήσεις, τότε πρέπει η εταιρεία να υποβάλλει στοιχεία για την παραγωγή του εμβολίου. Τα στοιχεία αυτά θα αποδεικνύουν την ποιότητα των διαδικασιών.
Τα στοιχεία αυτά ήδη συλλέγονται, καθώς η Pfizer από τις αρχές της πανδημίας που προκάλεσε ο κορωνοϊός είχε επενδύσει στην τελειοποίηση των διαδικασιών παραγωγής και την αύξηση της δυναμικότητάς της.
Επομένως, «αν όλα τα στοιχεία είναι θετικά, η Pfizer θα καταθέσει αίτημα για Άδεια Επείγουσας Χρήσης στις ΗΠΑ σύντομα μετά την εκπλήρωση των προϋποθέσεων για την ασφάλεια. Δηλαδή σύντομα μετά την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου», υπογράμμισε ο κ. Μπουρλά. Ύστερα θα περιμένει την απόφαση του FDA.
Ωστόσο οι εκτιμήσεις αυτές είναι οι καλύτερες δυνατές. Το αν θα τηρηθεί το χρονοδιάγραμμα ή όχι, θα εξαρτηθεί από την πορεία των κλινικών μελετών, καταλήγει.
