Τις κρίσιμες ημερομηνίες της πρώτης αξιολόγησης των επιστημονικών δεδομένων για τα εμβόλια που θα μας προστατεύσουν από τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19, ανακοίνωσε ο οργανισμός φαρμάκων των ΗΠΑ. Ταυτοχρόνως, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε την ημερομηνία ενημέρωσης του κοινού για τις διαδικασίες έγκρισης των εμβολίων.
Έτσι λοιπόν, το χρονοδιάγραμμα που ανακοινώθηκε έχει ως εξής:
- Στις 10 Δεκεμβρίου θα εξεταστούν στις ΗΠΑ τα δεδομένα για το εμβόλιο της εταιρείας Pfizer
- Στις 11 Δεκεμβρίου ο ΕΜΑ διοργανώνει δημόσια συνεδρίαση για να ανακοινώσει τις διαδικασίες που θα ακολουθηθούν.
- Στις 17 Δεκεμβρίου θα εξεταστούν στις ΗΠΑ τα δεδομένα για το εμβόλιο της Moderna.
Την αμερικανική αξιολόγηση θα κάνει ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η οποία θα αποφασίσει εάν θα προτείνει την έγκρισή τους. Η γνωμοδότηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων & Σχετιζομένων Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) δεν είναι δεσμευτική για την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA). Συνήθως όμως η FDA την ακολουθεί.
«Η FDA είναι δεσμευμένη στην πλήρη διαφάνεια, τον διάλογο και την μέγιστη αποδοτικότητα. Γι’ αυτό τον λόγο η επιτροπή VRBPAC, που απαρτίζεται από ανεξάρτητους ειδικούς απ’ όλη την χώρα, θα συνεδριάσει για να συζητήσει τον πλήρη φάκελο των στοιχείων που κατέθεσαν οι εταιρείες», δήλωσε ο επίτροπος της FDA Dr Stephen M. Hahn.
Ο Dr Hahn πρόσθεσε πως κατανοεί «το τρομερό ενδιαφέρον του κοινού» για τα εμβόλια εναντίον του κορωνοϊού. Γι’ αυτό τον λόγο είναι αποφασισμένος να το ενημερώνει αμέσως, για κάθε στάδιο της αξιολόγησης των δεδομένων των υποψηφίων εμβολίων. Με αυτό τον τρόπο εκτιμά πως όταν υπάρξουν εμβόλια, το κοινό και η ιατρική κοινότητα θα νιώθουν εμπιστοσύνη, ώστε να τα κάνουν.
Σε ζωντανή μετάδοση
Όπως ανακοίνωσε η FDA, σκοπεύει να δίνει στη δημοσιότητα το βασικό υλικό για τα εμβόλια, το αργότερο δύο ημέρες πριν από την συνεδρίαση της επιτροπής VRBPAC. Επιπλέον, σκοπεύει να μεταδίδει ζωντανά τη συνεδρίαση στο κανάλι της στο YouTube, καθώς και στο Facebook και το Twitter. Θα υπάρχει επίσης ζωντανή μετάδοση και από την ιστοσελίδα της FDA.
Σε ζωντανή σύνδεση θα μεταδοθεί και η συνάντηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με την σχετική ανακοίνωση. Η συνάντηση αυτή θα αρχίσει στις 12 το μεσημέρι την Παρασκευή 11 Δεκεμβρίου 2020. Προγραμματίζεται να ολοκληρωθεί στις 3.30′ το μεσημέρι (ώρες Ελλάδος).
Η παρακολούθηση της συνεδρίασης δεν απαιτεί εγγραφή, αναφέρει ο ΕΜΑ. Επιπλέον, στη διάρκειά της οι ενδιαφερόμενοι θα μπορούν να υποβάλλουν και ερωτήσεις.
Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης
Οι δύο εταιρείες έχουν καταθέσει αίτημα στις ΗΠΑ για χορήγηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (Emergency Use Authorization, EUA) στα εμβόλια. Πρόκειται για μία ειδική άδεια που χορηγείται σε φαρμακευτικά προϊόντα όταν δεν υπάρχουν «επαρκείς, αποδεδειγμένες και διαθέσιμες» εναλλακτικές λύσεις.
Η άδει αυτή είναι διαφορετική από την κλασική έγκριση ενός φαρμάκου. Και αυτό, διότι για να χορηγηθεί η EUA πρέπει τα γνωστά και δυνητικά οφέλη του φαρμάκου να υπερκαλύπτουν τους γνωστούς και δυνητικούς κινδύνους του.
Επιπλέον, η EUA ισχύει μέχρι τη λήξη των ειδικών συνθηκών που αιτιολογούν την επείγουσα χρήση φαρμάκων για την πρόληψη και θεραπεία του Covid-19. Εκτός κι αν στο μεσοδιάστημα αλλάξουν τα δεδομένα και υπάρξουν στοιχεία που οδηγήσουν στην έγκριση ή στην απόσυρση του εκάστοτε προϊόντος.
Ανάλογη άδεια εκτιμάται ότι θα χορηγηθεί και στην Ευρώπη, εάν περάσουν τα στοιχεία για τα εμβόλια τις απαιτούμενες αξιολογήσεις.
